赛隆药业再获2个药品注册批件!产品线持续扩围

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据悉,12月27日晚间,珠海赛隆药业股份有限公司(以下简称“赛隆药业”,002898)发布公告称,继近日注射用替加环素刚刚获批件后,全资子公司湖南赛隆药业有限公司再次获得国家药品监督管理局核准签发的注射用胸腺法新、阿加曲班注射液2个《药品注册批件》。

新药频繁获批 产品线不断扩围

早在2019年1月和8月,赛隆药业全资子公司湖南赛隆药业有限公司,就分别获得了国家药品监督管理局核准签发的氨甲环酸注射液与注射用帕瑞昔布钠的《药品注册批件》。12月26日,公司又刚刚获得了注射用替加环素《药品注册批件》。

在2019年结束之际,赛隆药业再传喜讯。此次获批的注射用胸腺法新、阿加曲班注射液两种新药均为2019新医保药品。

公告披露信息显示,注射用胸腺法新作为一种免疫调节剂,适用于:(1)慢性乙型肝炎;(2)作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患者,该药品可增强患者对病毒性疫苗,例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。

阿加曲班则为合成的精氨酸衍生物,能抑制凝血酶的活性从而产生抗凝作用,具有起效快、出血倾向小、无免疫原性等优势。适用于:(1)发病48小时内的缺血性脑梗死急性期病人的神经症状(运动麻痹)、日常活动(步行、起立、坐位保持、饮食)的改善;(2)对慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎,闭塞性动脉硬化症)患者的四肢溃疡,静息痛及冷感等的改善。

业内人士分析,两个新药品的获批,可以说对赛隆药业的产品和主营业务进行了有益扩充,可以有效的完善赛隆药业在免疫调节剂领域和心脑血管疾病领域的产品线,有望增厚公司业绩。

乙肝治疗领域市场空间大 胸腺法新有望“脱颖而出”

据了解,胸腺法新是一种分离自胸腺素的小分子氨基酸活性短肽,具有较强的免疫增强活性,可以通过促进淋巴细胞成熟和分泌γ-干扰素、白细胞介素等细胞因子,增强机体的抗病毒、抗细菌的免疫活性,临床上主要用于慢性乙型病毒性肝炎的辅助治疗。

注射用胸腺法新也是免疫调节制剂中的高端产品,属于乙肝治疗的一线用药,市场占有率高,该品具有较高的免疫增强活性,同时还具有刺激血管内皮细胞迁移、促进血管生成和伤口愈合等作用。此外,注射用胸腺法新安全性高,副作用低,无需担忧病毒变异耐药等问题。

2018年3月底,世界权威医学杂志《柳叶刀》其子刊,《柳叶刀·胃肠病与肝脏病学》发布了基于最新的乙肝调查研究报告,报告称,全球目前有将近3亿的乙肝病毒携带者,约占全球人口总数的近4%,而中国位居首列,乙肝病毒携带者有大约9000万人。

另有数据显示,中国现有的慢性乙肝和丙肝感染者达1亿人,占全球肝炎患者的四分之一。目前,中国慢性乙肝受治人数为690万人,预计到2022年将达到920万人。

目前,注射用胸腺法新在我国医药市场中的用药在逐年增长。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端注射用胸腺法新销售额已经达到29.08亿元。分析认为,相比原研进口药较高的价格,国产注射用胸腺法新在市场中具有明显的价格优势,胸腺法新市场有望保持每年10%~20%的增速。

抗凝首选药获批 产品更具竞争力

赛隆药业另一获批新药品阿加曲班,是全球首个小分子直接凝血酶抑制剂,20世纪90年代早期在日本开始应用,属于合成的精氨酸衍生物,能抑制凝血酶的活性,从而产生抗凝作用。

据了解,阿加曲班是一种小分子L-精氨酸衍生物,能够直接、快速、可逆地与凝血酶的催化活性中心相结合,由于阿加

曲班的分子量非常小,所以它不仅能够抑制游离状态下的凝血酶,还可以通过血栓栅栏深入血栓内部,抑制与血凝块相结合的凝血酶,在慢性血栓栓塞性疾病中有非常好的临床效果。与肝素或水蛭素相比,在相同的抗凝水平(ACT),阿加曲班抗凝的作用更强。阿加曲班可在脑血栓急性期48小时内用药,治疗有效率高,不良反应发生率低。

阿加曲班由日本的田边三菱研发,1990年1月23日在日本获批上市,适应症包括急性脑血栓、抗凝血酶缺乏者的血液透析和肝素诱导的血小板减少症(HIT)等。2000年6月在美国获批上市,用于成年人2型肝素诱导的血小板减少症的抗血栓治疗。在欧盟,阿加曲班也被批准用于HIT患者经皮冠状动脉介入治疗。

丁香园Insight数据库显示,除了田边三菱外,国内有25家企业在研发阿加曲班注射液,共有24家企业提出上市申请。但在赛隆药业获批前,仅有三家企业获批上市,赛隆药业成为第四家获批单位。

米内网数据显示,2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院终端阿加曲班注射液销售额为4.61亿元,同比增长24.42%,市场前景广阔。

阿加曲班注射液的获批,扩充了赛隆药业心脑血管类药品的产品线,使得赛隆药业为市场提供又一个有竞争力的产品。总体来看,近期频繁获批新药品,将对赛隆药业主营业务进行有益扩充,产品竞争力显著增强。